Im August 2017 gab die FDA (U. S. Food and Drug Administration) bekannt, dass Software, die der Erstellung von druckfähigen Dateien für patientenspezifische anatomische Modelle zu diagnostischen Zwecken dient, ein Medizinprodukt der Klasse II ist und einer behördlichen Freigabe bedarf. Materialise ist das erste Unternehmen, das eine Software anbietet, die diesen Vorschriften entspricht und die zusammen mit einem kompatiblen 3D-Drucker in Kliniken in den USA eingesetzt werden kann. Die Materialise Software Mimics inPrint wird für die präoperative Planung und die Herstellung physischer Modelle zu diagnostischen Zwecken eingesetzt. Zudem optimiert sie das Patientenmanagement, die OP-Planung, die Behandlung und die Kommunikation zwischen Ärzten.

Frank J. Rybicki, MD, PhD und Chief of Medical Imaging am Ottawa Hospital sagt: „Die Zulassung nach 510k ist ein wesentlicher Bestandteil, um Qualität und Sicherheit bei der Erstellung von anatomischen Modellen in Kliniken zu gewährleisten. Dieser Meilenstein für Materialise dient als Maßstab für die klinische Umsetzung des 3D-Drucks für Ärzte, die 3D-Modelle am Point-of-Care erstellen.”

Durch die FDA-Zulassung wird die Einrichtung von klinikinternen 3D-Drucklaboren in Kliniken unterstützt. Anatomische Modelle helfen Chirurgen, fundiertere Entscheidungen zu treffen und ihre Operationen genau zu planen. Sie werden auch dazu eingesetzt, die Aufklärung und Kommunikation zwischen multidisziplinären Teams und mit dem Patienten zu verbessern. Kliniken erkennen den Mehrwert, den der 3D-Druck für die personalisierte Patientenversorgung und Behandlungs-möglichkeiten bietet. Infolgedessen haben immer mehr Kliniken in den USA 3D-Druck in ihre medizinische Versorgung integriert und investieren in klinikinterne 3D-Drucklabore. Von den laut US News und World Report 20 führenden Kliniken in den USA haben 16 Kliniken eine medizinische 3D-Druckstrategie mit Materialise Mimics-Technologie implementiert.

“Materialise verfügt über fast drei Jahrzehnte Erfahrung in der Entwicklung zertifizierter medizinischer Lösungen für eine bessere und gesündere Welt“, so Wilfried Vancraen, CEO von Materialise. „Die FDA-Zulassung für unsere Mimics inPrint Software wird zur Einführung von 3D-Planung und -Druck in US-Kliniken sowie zur Schaffung von klinikinternen 3D-Drucklaboren beitragen.”